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判定不合格???幾大原因讓你的進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)法入境
2020-11-18        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團(tuán)

在我國(guó)海關(guān)檢驗(yàn)檢疫標(biāo)準(zhǔn)化的今天,很多進(jìn)口的項(xiàng)目,都有明確的審核規(guī)定,一旦沒有按照規(guī)章制度進(jìn)行,那么很可能造成的后果就是無(wú)法入境,普通商品是這樣,進(jìn)口醫(yī)療器械這類更為嚴(yán)格的醫(yī)療產(chǎn)品更是如此,有很多進(jìn)口醫(yī)療器械,在操作的過(guò)程中因?yàn)樽陨硎д`,造成了嚴(yán)重的后果,主要有哪些呢?我們一起看下

 

一、 醫(yī)療器械沒有中文標(biāo)識(shí)以及說(shuō)明書

 

這一項(xiàng)應(yīng)該是出錯(cuò)最多的一項(xiàng),很多進(jìn)口醫(yī)療器械的代理商或者醫(yī)療機(jī)構(gòu),往往只加入了中文的標(biāo)簽,卻忽略了中文標(biāo)識(shí)以及說(shuō)明書。按照我國(guó)的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定,進(jìn)口醫(yī)療器械在器械本身或者外包裝上,應(yīng)該有中文的標(biāo)簽以及中文說(shuō)明書,說(shuō)明該產(chǎn)品的出廠日期,法人信息,聯(lián)系電話,生產(chǎn)地址等,如果沒有,那么就將無(wú)法進(jìn)行入境。

 

二、 中文標(biāo)識(shí)沒有使用年限

 

這一項(xiàng)很多是因?yàn)椤夺t(yī)療器械管理?xiàng)l例》中的更新原因,在我國(guó)老版的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例中》并沒有規(guī)定中文標(biāo)識(shí)要有使用日期這么一項(xiàng),但是最新版的明確規(guī)定,要在中文標(biāo)識(shí)中加入,所以,對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械代理商,或者有需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō),實(shí)時(shí)更新自己的知識(shí)庫(kù)或者找專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械進(jìn)口事宜,則顯得非常重要。

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三、 中文說(shuō)明書或者中文標(biāo)簽與備案的產(chǎn)品名不一致、

 

因?yàn)樵趯?shí)際生活中,涉及到翻譯等環(huán)節(jié),所以有的時(shí)候,在我國(guó)食藥監(jiān)督局備案的產(chǎn)品名稱,會(huì)與實(shí)際的中文說(shuō)明書有出入,但是一定要避免這一類的問(wèn)題,這類產(chǎn)品名稱不一致的情況,也會(huì)影響進(jìn)口醫(yī)療器械的入境。

 

 

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