色欲人妻aaaaaa无码_色妞ww精品视频7777_在线视频网站www色_国产精品99久久久久久人_成熟丰满熟妇高潮xxxxx视频

客戶服務 關(guān)注微信

400-699-8388

醫(yī)療器械國際貿(mào)易

新聞資訊 了解首宏動態(tài)、掌握行業(yè)資訊

首頁 > 新聞資訊 > 行業(yè)動態(tài) >
企業(yè)新聞行業(yè)動態(tài)公益活動
醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)控制和管理
2022-07-14        發(fā)布者:醫(yī)療器械合伙人招

醫(yī)療器械產(chǎn)品設計和開發(fā)過程是質(zhì)量控制的重要組成部分。標準和法規(guī)都有產(chǎn)品設計和開發(fā)的要求。對設計開發(fā)過程進行有效的控制,可以減少返工量,提高研發(fā)效率,保證產(chǎn)品的可行性。在對產(chǎn)品注冊進行現(xiàn)場檢查時,研發(fā)過程是關(guān)注的焦點。


設計開發(fā)過程的每個階段的活動


設計開發(fā)過程將包括:設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)輸入、設計開發(fā)輸出、設計開發(fā)轉(zhuǎn)化、設計開發(fā)驗證、設計開發(fā)確認、設計開發(fā)評審、設計開發(fā)變更;應形成和維護設計和開發(fā)文件。


設計開發(fā)過程控制和管理要點


對醫(yī)療器械設計開發(fā)過程的控制和管理有以下幾個要點


醫(yī)療器械對外貿(mào)易

合規(guī)性

合規(guī)性是醫(yī)療器械產(chǎn)品設計和開發(fā)活動的重中之重。要充分考慮法規(guī)和產(chǎn)品所涉及的標準要求,如:醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械命名規(guī)則、注冊申請資料要求、審查指南、產(chǎn)品注冊技術(shù)、編制技術(shù)要求指南、標簽管理說明和規(guī)定、質(zhì)量管理體系要求、風險管理要求、生物學評價要求、確定產(chǎn)品性能指標的數(shù)據(jù)、臨床試驗要求等。

法規(guī)和標準必須及時收集和分析。必要時,必須進行相應的更新和調(diào)整,使設計和開發(fā)符合法規(guī)的要求。


統(tǒng)籌安排

在醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)活動中,有的項目比較耗時,有的項目需要較多的樣品,有的樣品可以分布在多個項目中使用。為了減少樣品數(shù)量,降低成本,縮短設計開發(fā)時間周期,應提前列出清單并作出安排。特別是生物相容性測試、疲勞測試、磨損測試、特殊工藝驗證等。


資源配置

資源分配也是醫(yī)療器械產(chǎn)品設計和開發(fā)活動的核心。在設計和開發(fā)規(guī)劃階段,應確定和分配必要的資源,特別是人員、生產(chǎn)設備和檢驗設備、生產(chǎn)環(huán)境等,避免返工或項目拖延,甚至放棄一半。


進度控制

在醫(yī)療器械產(chǎn)品設計和開發(fā)活動中,進度控制也更為重要。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品設計開發(fā)周期長,涉及的內(nèi)外部合作部門較多,可能存在諸多不確定因素和干擾。必須考慮設計和開發(fā),在實施過程中必須進行持續(xù)的監(jiān)控和分析,并采取有效的措施確保設計和開發(fā)按計劃進行。


人員能力

要注重研發(fā)人員能力的培養(yǎng)和提高。在一個公司中,人是最重要的資源,研發(fā)人員能力的培養(yǎng)和提升是保證公司不斷創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)連續(xù)性的關(guān)鍵因素,從而使公司保持競爭優(yōu)勢。在市場上。


關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械進口,進口及國產(chǎn)醫(yī)療設備采購


免責聲明:帶有本公司標識的圖片未經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載,將追究法律責任;文章部分文字、圖片,視頻來源于網(wǎng)絡,如有侵權(quán),請聯(lián)系刪除,版權(quán)歸原作者所有。

醫(yī)療器械對外貿(mào)易

首宏醫(yī)療控股集團股份有限公司 地址:山東省青島市南區(qū)南京路8號府都大廈 16、20-22  層 聯(lián)系電話:400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh ALL Right Reserved.

ICP備案:魯ICP備19047490號-1

魯公網(wǎng)安備 37020202001628號

日产精品久久久一区二区| 日本高清成本人视频一区| 亚洲国产成人精品无码区宅男?| 亚洲欧洲免费无码| 国产在线观看免费人成视频| 偷拍激情视频一区二区三区| 少妇高潮惨叫久久久久久电影| 好吊视频一区二区三区| 女人另类牲交zozozo| 五月丁香综合缴情六月小说 | 日韩毛片免费无码无毒视频观看| 国产在沙发上午睡被强| 欧美 日韩 国产 成人 在线观看| 亚洲最大成人av在线| 99久久免费只有精品国产| 亚洲欧美日韩在线码| 欧美性猛交xxxx黑人| 久久精品少妇国语对白| 中日精品无码一本二本三本 | 蜜臀aⅴ国产精品久久久国产老师 中文字幕亚洲乱码熟女在线 | 无码国产精品一区二区免费16| 久久精品国产亚洲av瑜伽| 国产精品久久久久av| 99爱在线精品免费观看| 亚洲成人色图网| 日本无码欧美一区精品久久| 国产sm重味一区二区三区| 亚洲av人无码激艳猛片| 国产浮力第一页草草影院| а√8天堂中文官网资源| 国内露脸少妇精品视频| 亚洲日本一区二区三区在线不卡 | 偷拍区亚洲区一区二区| 人妻丰满熟妇av无码区app| 在线人成视频播放午夜福利| 玩弄放荡人妻一区二区三区| 厨房玩丰满人妻hd完整版视频| 国产成人免费高清激情视频| 人妻少妇精品专区性色av| 少妇人妻互换不带套| 久久久久久夜精品精品免费啦|