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醫(yī)療器械國際貿(mào)易

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一文讀懂醫(yī)療器械注冊(cè)流程與要求
2022-07-11        發(fā)布者:首宏醫(yī)療

01   醫(yī)療器械分類管理方式及監(jiān)管部門


醫(yī)療器械合伙人


02  第一類醫(yī)療器械備案流程及材料要求


(一)第一類醫(yī)療器械備案流程與時(shí)限


(二)第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)材料

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.關(guān)聯(lián)文件

(1)境內(nèi)備案人提供:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

(2)境外備案人提供:

①境外備案人企業(yè)資格證明文件:境外備案人注冊(cè)地所在國家(地區(qū))公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件;或醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易機(jī)構(gòu)為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。

②境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)文件,包括備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

醫(yī)療器械進(jìn)口備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書,代理人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

6.生產(chǎn)制造信息

7.符合性聲明

8.其他資料(必要時(shí))


03  第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程及材料要求


(一)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程及時(shí)限

(二)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料

1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2.資格證明

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(如需)

9.醫(yī)療器械說明書

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件

11.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份


04  第三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程及材料要求


(一)注冊(cè)流程與時(shí)限

2.png


(二)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)

4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:

6.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9.醫(yī)療器械說明書:

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件

11.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

12.申請(qǐng)資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報(bào)告。




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