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醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易

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從國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械 需要提供哪些資質(zhì)?
2022-03-02        發(fā)布者:首宏醫(yī)貿(mào)

      收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)


1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 (經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售醫(yī)療器械的許可)

3. 進(jìn)出口權(quán) 


      進(jìn)口醫(yī)療器械所需文件:


1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表。


2、《實(shí)施強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,必須提供中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證(3C)。


3、有些團(tuán)隊(duì)需要申請(qǐng)自動(dòng)進(jìn)口許可證,即O許可證。


4、設(shè)備照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說(shuō)明書(shū)等。


醫(yī)療.jpg


5、進(jìn)口合同、裝箱單等。


      導(dǎo)入過(guò)程中可能出現(xiàn)的各種問(wèn)題:


1、醫(yī)療器械類產(chǎn)品,主機(jī)及配件較多,在數(shù)據(jù)整合過(guò)程中,產(chǎn)品名稱可能有誤。


2、每款設(shè)備的型號(hào)和代碼不同,在審核設(shè)備時(shí)可能與供應(yīng)商提供的信息不一致。


3、在本次疫情情況下,部分醫(yī)療設(shè)備可能需要進(jìn)行核酸檢測(cè)。






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