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口罩是否屬于二類醫(yī)療器械,屬于什么目錄
2022-04-24        發(fā)布者:首宏醫(yī)療

醫(yī)療設備是指醫(yī)院使用的設備、器械、器材,從創(chuàng)可貼、棉球,到核磁共振等檢測設備。每當在醫(yī)院使用時,非

藥理學原理用于治療患者或保護醫(yī)生和患者。產(chǎn)品被計算在內(nèi),但不打算在醫(yī)院使用的設備不被視為醫(yī)療設備。


口罩屬于第二類醫(yī)療器械的前提是醫(yī)用口罩,即擬在醫(yī)院使用的口罩,屬于第二類醫(yī)療器械,需要取得注冊證和

許可。由當?shù)厥〖壦幏亢灠l(fā)。生產(chǎn)、銷售前的管理。


醫(yī)用口罩分為一次性醫(yī)用口罩、外科醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護口罩三大類,可以從三個層次來理解:帶、細菌過濾效

率(BFE)95%、透氣阻力、微生物指標和環(huán)氧乙烷是否滅菌需要使用口罩檢測環(huán)氧乙烷殘留量(見YY/T0969)。

除上述指標外,醫(yī)用外科口罩還必須滿足顆粒物過濾效率(PFE)30%、合成血液穿透性、阻燃性(見YY0469)。

醫(yī)用防護口罩對表面防潮也有要求(見GB19083)。


回歸正題,口罩還有可能不屬于醫(yī)療器械,比如符合GB/T32610標準的日常防護型口罩,符合GB2626的KN90、

KN95、KN100口罩等。這些都是民用,不屬于醫(yī)療器械。


不知道這個問題是否包括口罩是不是醫(yī)療器械,而不是二類醫(yī)療器械。答案是肯定的。比如上饒市、東莞市等

城市已經(jīng)出具了第一類醫(yī)療器械備案證書,所以這些廠家的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械,但是一般備注僅限疫情

期間使用,過期無效,或者是僅限疫情期間在市區(qū)內(nèi)使用。


而未進行備案的企業(yè)售賣醫(yī)用口罩也是違法的,如涉嫌超經(jīng)營范圍售賣口罩,還構(gòu)成違法經(jīng)營,還面臨相應的

行政處罰。

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