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體外試劑一類的,屬于醫(yī)療器械行業(yè)嗎?
2020-12-27        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團(tuán)

在就醫(yī)、體檢、檢測(cè)過(guò)程中,我們會(huì)碰到各種各樣的檢測(cè)試劑,在很多情況下,試劑可以很好地達(dá)到診斷等作用,為醫(yī)生的判斷、觀察、排查等,提供了很多的幫助。那么體外試劑這類快速檢測(cè)用產(chǎn)品,屬于醫(yī)療器械的范疇內(nèi)嗎?

 

什么是體外試劑?

在明確體外試劑分類之前,首先我們應(yīng)該了解,什么叫做體外試劑。體外試劑的標(biāo)準(zhǔn)解釋是:可單獨(dú)或者結(jié)合、配合其它的醫(yī)療器械使用,主要是對(duì)于疾病進(jìn)行的預(yù)防、健康狀態(tài)評(píng)估、檢查、檢測(cè)、治療等,主要的作用對(duì)象是人體樣本的試劑盒、試劑、校準(zhǔn)品等等。

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體外試劑屬于醫(yī)療器械嗎?

 

屬于,體外試劑也屬于醫(yī)療器械的范疇,并且,針對(duì)于不同的品類,在醫(yī)療器械分類上也有不同。

舉例說(shuō)明:

 

一類醫(yī)療器械:主要是一些生物培養(yǎng)基以及稀釋液等等。

 

二類醫(yī)療器械:用于糖類、蛋白質(zhì)、酶類、維生素、藥物類等檢測(cè)試劑

 

三類醫(yī)療器械:用于基因、組織、血液、腫瘤等檢測(cè)試劑。

 

從上面,我們不難看出,隨著等級(jí)的提升,體外試劑的用途也越來(lái)越精準(zhǔn),針對(duì)的內(nèi)容,也越來(lái)越難,所以,體外試劑屬于醫(yī)療器械行業(yè),并且有特定的分類的。


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