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進(jìn)口醫(yī)療器械莫名其妙的被判定不合格,你知道其中原因嗎?
2020-12-13        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團(tuán)

這一期為大家科普下,為什么有的進(jìn)口醫(yī)療器械,被判定了不合格。在日常海關(guān)人員的檢驗(yàn)檢疫過(guò)程中,很多提供醫(yī)療器械進(jìn)口服務(wù)的小代理商以及或者進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè),缺乏管理意識(shí)以及學(xué)習(xí)意識(shí),對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械的理解,還停留在之前的海關(guān)10號(hào)令上,這樣是不對(duì)的,進(jìn)口醫(yī)療器械有很多因?yàn)槠渲械拇中鸟R虎,最后莫名其妙被判定了不合格,對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械的用戶,帶來(lái)了很多直接或者間接的影響。

 

1、未在進(jìn)口醫(yī)療器械上填寫中文標(biāo)簽

 在我國(guó),進(jìn)口醫(yī)療器械的時(shí)候,必須按照我國(guó)的規(guī)定,在進(jìn)口醫(yī)療器械的外面,填寫上中文標(biāo)簽,并且還應(yīng)該有中文的產(chǎn)品介紹以及說(shuō)明書。  如果進(jìn)口醫(yī)療器械外面沒(méi)有這些東西,那么海關(guān)會(huì)判定該商品不合格。

                                             d76b210f78410bf74e10b35432186afd_155J19C5_0.jpg

2、中文標(biāo)簽上沒(méi)有注明生產(chǎn)日期或者使用年限(保質(zhì)期)

 很多醫(yī)療器械產(chǎn)品因?yàn)槭窃趪?guó)外進(jìn)行生產(chǎn)、包裝的,所以很多都沒(méi)有中文的標(biāo)簽,有的有標(biāo)簽,但是標(biāo)簽上并沒(méi)有注明該進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或者使用年限。在之前,老十號(hào)令并沒(méi)有要求必須填寫使用年限,但是新版的海關(guān)規(guī)定中,有確定必須填寫進(jìn)口醫(yī)療器械的使用年限

 

3、進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽中的所填寫信息與海關(guān)備案不符

這一點(diǎn)上就比較好理解了,有一些醫(yī)療企業(yè)的地址,跟營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的不相符。因?yàn)橛械陌峒?、轉(zhuǎn)移等,造成了與海關(guān)備案信息對(duì)不上的情況。


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