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首宏解讀：多家醫(yī)療器械產(chǎn)品上市！包括美敦力、西門子

2019-12-23 發(fā)布者：首宏

11月25日，國家藥監(jiān)局消息，發(fā)布了關(guān)于批準(zhǔn)注冊43個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2019年第96號)。

2019年10月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)。其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品9個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。

此外，首宏了解到，國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新性醫(yī)療器械也是一直大力扶持。

國家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2018年12月31日，已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個(gè)產(chǎn)品注冊，一批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京18個(gè)、上海10個(gè)、廣東10個(gè)、江蘇8個(gè)。從批準(zhǔn)產(chǎn)品的類型來看，植入類醫(yī)療器械22個(gè)，診斷類設(shè)備9個(gè)，體外診斷試劑13個(gè)。

對于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品，國家局通過早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時(shí)間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。

為更好地實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。

修訂后的程序設(shè)置更科學(xué)合理，有利于進(jìn)一步集中力量，提高效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

首宏整理了2019年10月批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，見下表：

醫(yī)療器械01.jpg