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創(chuàng)新醫(yī)療器械審查常見問題答疑(一)
2024-06-12        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商
一、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》出臺的背景是什么?

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,自2018年12月1日起施行。


二、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的適用范圍是什么?

(一)申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告,報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

(二)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

(三)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。


三、企業(yè)何時(shí)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查?

申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前提出。


四、對重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的,申報(bào)資料有何要求?

需提供歷次申請受理號及審查結(jié)果,并提交產(chǎn)品變化情況及申報(bào)資料完善情況說明。若有申報(bào)資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)提交,可提供經(jīng)申請人簽章的復(fù)印件,同時(shí)申請人出具文件聲明該申報(bào)資料原件所在申報(bào)資料的受理號及位置。


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