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行業(yè)大事

6月1起，103種器械“實名制”管理

去年2月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》。根據(jù)公告，從2024年6月1日起，103種醫(yī)療器械將實行實名制管理。這些器械包括超聲手術設備、激光手術設備及附件、高頻/射頻手術設備及附件、內窺鏡手術用有源設備、心血管介入器械、骨科手術器械、診斷X射線機、光治療設備、起搏系統(tǒng)分析設備、注射泵、臨床檢驗器械等。

新一輪醫(yī)療反腐開始

5月27日，國家衛(wèi)健委等糾風部際機制14部委發(fā)布《關于印發(fā)2024年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點的通知》，全面部署2024年醫(yī)藥糾風工作。文件要求，始終堅持嚴的基調、嚴的措施、嚴的氛圍，聚焦“關鍵少數(shù)”和關鍵崗位人員，深化“風腐一體”治理，緊盯具體問題持續(xù)加壓發(fā)力。

每年100億，創(chuàng)新器械迎爆發(fā)期

北京市人民政府辦公廳印發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2024-2026年）》（簡稱《行動計劃》），公布未來三年的發(fā)展目標及重點任務。根據(jù)《行動計劃》，到2026年，醫(yī)藥健康產業(yè)總規(guī)模達到1.25萬億元（醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入達到2400億元），固定資產投資每年100億元以上。

公司資訊

用靈活性強、術式廣的按需機器人提高院端滲透率，它一輪融了十個億

Distalmotion公司通過創(chuàng)新設計分體式、移動靈活的手術機器人Dexter，降低了手術機器人的使用門檻和成本，提高了院端滲透率，為更多患者提供優(yōu)質的微創(chuàng)醫(yī)療服務。

奧林巴斯，出售重要業(yè)務

全球內鏡巨頭奧林巴斯宣布，公司已于2024年5月25日與PTCJ-6O控股公司及PTCJ-6F控股公司簽訂了看跌期權協(xié)議，轉讓奧林巴斯Terumo生物材料公司和骨科業(yè)務部門FHOrthoSAS。

878億，影像巨頭的三年布局

富士膠片集團發(fā)布新的中期經營計劃“VISION2030”，明確指出公司計劃在未來3年（2024財年-2026財年）投資1.9萬億日元（約121億美元，878億人民幣），用于醫(yī)療保健、半導體材料等領域的發(fā)展。

數(shù)智前沿

全球首證，昆邁醫(yī)療無液氦腦磁圖獲批，實現(xiàn)高端腦功能成像領域國產領跑

昆邁醫(yī)療自主研發(fā)的無液氦腦磁圖設備獲批上市，成為全球首款獲正式臨床應用許可的該類產品，打破了進口壟斷，填補了國產空白，為腦疾病和腦科學研究提供了新選擇。該設備采用原子磁強計技術，無需液氦，具有更強信號和更低維護成本。腦磁圖作為新一代神經影像技術，已廣泛應用于癲癇、精神類疾病等的診療。

南京市第一醫(yī)院：成功完成首例骨科機器人手術

南京市第一醫(yī)院利用佗道醫(yī)療的骨科手術機器人系統(tǒng)成功完成了首例機器人輔助椎體成形手術，解決了醫(yī)生“盲穿”問題，提高了手術精準度和效果。

顛覆心血管健康篩查方式，這匹“交大”黑馬帶來前沿生物雷達AI方案

希卡立公司利用毫米波生物雷達技術，打造非接觸生命體征監(jiān)測產品，應用于心臟健康等領域。該技術可無感、精準監(jiān)測用戶生命體征，實現(xiàn)疾病的早發(fā)現(xiàn)、早治療，獲得醫(yī)療和人工智能領域多項大獎，并在心肺慢病監(jiān)測等領域有廣泛應用前景。

最新產品

冠脈介入又一里程碑！藍帆醫(yī)療重磅產品獲批上市

藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司上海藍帆博元醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的一次性使用冠脈血管內沖擊波導管——Soni Cracker?-CL經過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審查批準，正式獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證。

博士倫全視程人工晶體

博士倫的enVista Envy全視程人工晶狀體獲加拿大衛(wèi)生部批準，將于6月在加拿大上市。該產品旨在提供全方位視力，減少光散射，治療老視和低度散光，具有高耐受性和長期清晰度。臨床試驗顯示出色效果，93%的患者表示無視差困擾，94%的患者觀看近距離物體無困難。博士倫正在尋求其他市場監(jiān)管批準。

CCI創(chuàng)新快訊突破性體外循環(huán)系統(tǒng)INSPIRA?ART100獲FDA批準

以色列醫(yī)療科技公司Inspira?的體外循環(huán)系統(tǒng)INSPIRA? ART100獲FDA批準，該系統(tǒng)可實時測量血液參數(shù)，用于短期心肺旁路手術，旨在減少對傳統(tǒng)機械通氣的依賴，提供更安全高效的治療方式。

關鍵詞：醫(yī)療器械進口，醫(yī)療器械合伙人