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隨著全球醫(yī)療器械市場的不斷擴大，醫(yī)療器械的國際貿(mào)易活動也愈發(fā)頻繁。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號），為醫(yī)療器械委托生產(chǎn)帶來了新的變化。

新規(guī)定解讀：加強監(jiān)管，保障質(zhì)量

新規(guī)明確了醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的監(jiān)管要求，強化了注冊人的主體責(zé)任，并細化了受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范。這意味著，醫(yī)療器械外貿(mào)代理在對接國內(nèi)外市場時，必須更加關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。

1. 注冊人責(zé)任：注冊人需建立健全管理機構(gòu)，確保產(chǎn)品的風(fēng)險管理、變更控制、放行等環(huán)節(jié)符合標準。

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2.監(jiān)管手段：監(jiān)管部門將采用更豐富的手段，如信息化檢查、遠程審核等，以統(tǒng)一檢查尺度。

3.信息互通：推進醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案建設(shè)，實現(xiàn)監(jiān)管信息的互聯(lián)互通。

醫(yī)療器械外貿(mào)代理的應(yīng)對策略

面對新規(guī)定，醫(yī)療器械外貿(mào)代理需采取以下策略：

1.增強合規(guī)意識：及時了解和掌握國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)的變化，確保業(yè)務(wù)操作符合最新的監(jiān)管要求。

2.優(yōu)化內(nèi)部管理：建立和完善內(nèi)部質(zhì)量控制體系，確保所代理的產(chǎn)品能夠符合各項質(zhì)量標準。

3.強化風(fēng)險評估：加強對產(chǎn)品的風(fēng)險評估和管理，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

4.深化與合作伙伴溝通：與注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)建立緊密的溝通機制，共同應(yīng)對監(jiān)管挑戰(zhàn)。

5.利用信息技術(shù)：利用信息化工具提高監(jiān)管效率，如通過數(shù)據(jù)共享平臺實現(xiàn)信息的快速傳遞和處理。

6.培訓(xùn)與教育：定期對團隊進行法規(guī)和產(chǎn)品知識的培訓(xùn)，提升整體的專業(yè)水平。

新的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)規(guī)定為行業(yè)帶來了更高的標準和要求。醫(yī)療器械外貿(mào)代理作為連接國內(nèi)外市場的重要橋梁，需要不斷提升自身的專業(yè)能力和服務(wù)水平，以適應(yīng)監(jiān)管的新變化。通過積極應(yīng)對和擁抱新規(guī)，醫(yī)療器械外貿(mào)代理將在激烈的國際競爭中獲得新的發(fā)展機遇。

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