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醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易

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國(guó)家開(kāi)會(huì),公布2024醫(yī)療器械重點(diǎn)工作
2024-01-24        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

邁向新時(shí)代:中國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的變革與高端器械的發(fā)展


在新的歷史起點(diǎn)上,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正迎來(lái)前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)的2024年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議,不僅是對(duì)過(guò)去一年的總結(jié),更是對(duì)未來(lái)發(fā)展方向的明確。這一變革的背后,是國(guó)家對(duì)公眾健康的高度重視,對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的殷切期望。


一、審評(píng)審批制度的新篇章

會(huì)議強(qiáng)調(diào),2024年是醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的關(guān)鍵一年。國(guó)家藥監(jiān)局部署了五項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù),旨在全面深化改革,提升監(jiān)管效能。這五項(xiàng)任務(wù)包括:加速高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市、加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)、嚴(yán)查大案要案、強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管以及推進(jìn)醫(yī)療器械管理法起草工作。

改革的核心是加速高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市進(jìn)程。這不僅涉及新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備,還包括高端放射治療設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人等尖端技術(shù)領(lǐng)域。通過(guò)改革,國(guó)家期望激發(fā)創(chuàng)新活力,加速國(guó)產(chǎn)高端器械的研發(fā)與上市進(jìn)程,滿足人民日益增長(zhǎng)的健康需求。

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二、國(guó)產(chǎn)高端器械的崛起

近年來(lái),代理進(jìn)口醫(yī)療器械行業(yè)在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和數(shù)字化技術(shù)的推動(dòng)下,正經(jīng)歷著從低端向高端的跨越式發(fā)展。特別是在中低端市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代后,國(guó)產(chǎn)器械開(kāi)始發(fā)力高端市場(chǎng),技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)。

《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024年本)》的發(fā)布,為高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展指明了方向。包括基因診斷設(shè)備、人工智能輔助診療設(shè)備、高端康復(fù)器具等在內(nèi)的多個(gè)領(lǐng)域,都位列鼓勵(lì)創(chuàng)新和發(fā)展的目錄之中。


三、地方探索與創(chuàng)新

在國(guó)家層面的政策引導(dǎo)下,各地也積極探索適合本地特色的醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展路徑。例如,北京在CHS-DRG付費(fèi)政策中引入特殊藥品、器械、高值耗材、新技術(shù)的創(chuàng)新機(jī)制;上海則出臺(tái)措施完善多元支付機(jī)制,支持創(chuàng)新藥械的發(fā)展;海南則建立了新批準(zhǔn)創(chuàng)新藥械進(jìn)入市場(chǎng)的首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制。

這些探索不僅為地方醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了有力支撐,也為國(guó)家層面的政策制定提供了寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。通過(guò)不斷完善政策環(huán)境,國(guó)家期望能夠激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力,推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)走向世界舞臺(tái)的中央。


四、國(guó)際影響力日益增強(qiáng)

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在國(guó)際上的地位也在不斷提升。據(jù)相關(guān)新聞發(fā)布會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示,近年來(lái)我國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)251個(gè)。這一數(shù)字充分說(shuō)明了中國(guó)在醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域的國(guó)際影響力日益增強(qiáng)。


邁向新時(shí)代,中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口行業(yè)正站在一個(gè)嶄新的起點(diǎn)上。在國(guó)家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下,通過(guò)全面深化改革和加強(qiáng)監(jiān)管,我們相信中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)更加輝煌的未來(lái),為全球公共衛(wèi)生健康事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。


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