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接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)常見問題
2024-01-12        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》出臺的目的是什么?

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理,進一步提高注冊審查質(zhì)量,鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》。


《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》的意義是什么

該指導原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復性臨床試驗,加快醫(yī)療器械在我國上市進程。


《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》的適用范圍是什么?

該指導原則用于指導醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)在我國申報注冊時,接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。


醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)是指什么?

本指導原則中涉及的境外臨床試驗數(shù)據(jù),是指全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國家(地區(qū))要求條件的臨床試驗機構(gòu)中,對擬在我國申報注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。


接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的基本原則有哪些?

(一)倫理原則

境外臨床試驗應當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。申請人同時需說明采用的臨床試驗開展所在國家(地區(qū))的倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標準,或國際規(guī)范和標準。

(二)依法原則

境外臨床試驗應當在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家(地區(qū))開展,并且符合我國醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗監(jiān)管要求,若臨床試驗所符合的臨床試驗質(zhì)量管理文件與?《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)有差異,應詳細說明差異內(nèi)容,并充分證明差異內(nèi)容不影響研究結(jié)果的真實性、科學性、可靠性及可追溯性,且能夠保障受試者權益。申請人及臨床試驗機構(gòu)應接受國家藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督檢查。

(三)科學原則

境外臨床試驗數(shù)據(jù)應真實、科學、可靠、可追溯,申請人應提供完整的試驗數(shù)據(jù),不得篩選。

申請人應確保在境外開展的臨床試驗目的適當,試驗設計科學合理,試驗結(jié)論清晰,受試者的權益得到保障,其他人員可能遭受的風險得以保護。


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