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醫(yī)療器械飛行檢查,經(jīng)常細(xì)查這3點(diǎn)
2023-11-30        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

藥監(jiān)醫(yī)療器械目前的檢查方式有三種,第一種是注冊(cè)質(zhì)量體系核查,新產(chǎn)品上市之前的注冊(cè)質(zhì)量體系核查。


第二種跟蹤檢查,指的是對(duì)新產(chǎn)品上市取得許可證之后滿(mǎn)一年的企業(yè)進(jìn)行的檢查。


第三種屬于飛行檢查,主要是想讓各個(gè)企業(yè)保持生產(chǎn)環(huán)節(jié)穩(wěn)定化,質(zhì)量控制常態(tài)化,產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的,并不是用一個(gè)名頭、名號(hào)能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量,這體現(xiàn)了監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變——更加重視過(guò)程監(jiān)管。


飛檢主要是想讓企業(yè)對(duì)于規(guī)范有個(gè)深入的理解,處理企業(yè)并不是目的,目的是讓企業(yè)能夠共同的提高管理水平,提升整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量水平,這是我們的目標(biāo)。


特別針對(duì)一些沒(méi)有能力去做好這些事情的中小企業(yè),我們想通過(guò)飛檢幫助你提高對(duì)規(guī)范的理解和掌握。


我們檢查的時(shí)候重點(diǎn)關(guān)注的一個(gè)條款——關(guān)鍵工序和特殊工程。關(guān)鍵工序和特殊工程是國(guó)內(nèi)規(guī)范中特有的,F(xiàn)DA和ISO13485里面并沒(méi)有這樣的概念,一般指的是叫需要控制的過(guò)程。


關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程在規(guī)范里是有定義的,但很多企業(yè)對(duì)于這個(gè)定義沒(méi)有很深入的理解和把握。


第二方面,我們?cè)谧鲈\斷試劑的企業(yè)里發(fā)現(xiàn)有血源相關(guān)的問(wèn)題,因?yàn)檠娘L(fēng)險(xiǎn)比較高,血源有潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。所以我們企業(yè)在做與血相關(guān)的,一定要注意你的管理。


還有一種情況,很多企業(yè)在采購(gòu)的時(shí)候面臨的問(wèn)題是沒(méi)有跟供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。法規(guī)要求的是主要原材料要跟供應(yīng)商簽質(zhì)量協(xié)議,但很多企業(yè)為什么忽視質(zhì)量協(xié)議,因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)誤認(rèn)為是合同,合同當(dāng)成質(zhì)量協(xié)議。


那合同跟質(zhì)量協(xié)議是有差異的,合同主要規(guī)定的是一些價(jià)格方面、運(yùn)輸方面的內(nèi)容,質(zhì)量協(xié)議簽的主要是你對(duì)于原材料的質(zhì)量要求。


還有一個(gè)概念不合格品,很多企業(yè)對(duì)于不合格品的理解存在差異,我們飛檢的時(shí)候發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題也比較多。


不合格品,按法規(guī)來(lái)說(shuō),是在生產(chǎn)過(guò)程中任何階段的一個(gè)產(chǎn)品都是要按照不合格品的管理來(lái)進(jìn)行管理。


不合格品的管理,比如像原材料,你進(jìn)貨的原材料要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格之后才能夠入廠投入使用。你未經(jīng)檢驗(yàn)投入使用的風(fēng)險(xiǎn)比較大。還有一種是你已經(jīng)檢驗(yàn)了,不合格品非預(yù)期使用,這也是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的一個(gè)地方。


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