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醫(yī)械編碼落地了,涉21個大品種
2023-09-28        發(fā)布者:醫(yī)療器械代理商

根據國家藥品監(jiān)管局部署,湖南省第一批實施單位于2021年1月1日起正式啟動醫(yī)療器械唯一標識工作,唯一性標識將成為醫(yī)療器械的“電子身份證”,貫穿醫(yī)療器械生產、流通和使用的各環(huán)節(jié),助推醫(yī)療器械全生命周期管理。

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據了解,目前湖南省參與第一批實施醫(yī)療器械唯一標識(UDI)試點工作的單位包括生產企業(yè)8家、醫(yī)療機構2家,涉及品種21個。


“最嚴監(jiān)管”+溯源標識 用械安全再加強


醫(yī)療器械唯一標識作為國際通行做法,已在歐美等國家和地區(qū)廣泛推進。近年來,我國也在大力推進醫(yī)療器械唯一標識工作。


2019年7月,國家藥品監(jiān)管局會同國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)UDI試點工作方案。2010年10月,國家藥品監(jiān)管局印發(fā)《關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告》(以下簡稱《通告》),確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。心臟起搏器、髖關節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄。


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同時按照《通告》要求,對于列入產品目錄的醫(yī)療器械,申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時,申請人或注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產品標識(以下簡稱UDI-DI)。


2020年12月21日,在國務院召開的常務會議上,李克強總理指出必須對醫(yī)療器械實行最嚴格的監(jiān)管。會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》,強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任,明確審批、備案程序,充實監(jiān)管手段,增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。


會議要求,加大違法行為懲處力度,對涉及質量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數額,對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰,涉及犯罪的依法追究刑事責任。當最嚴監(jiān)管匹配上完善的標識追溯系統(tǒng),未來我國醫(yī)療用械安全將得到更有力的保證。


UDI:助推醫(yī)院耗材管理標準化


除推動醫(yī)療器械監(jiān)管以外,醫(yī)療器械唯一標識的實施對醫(yī)療機構的耗材使用管理也具有突出作用。


隨著醫(yī)用高值耗材的使用量越來越大,傳統(tǒng)的醫(yī)用高值耗材管理方法暴露出了一些問題,如:管理模式陳舊;醫(yī)院信息化管理水平較低,信息追蹤困難;缺乏相應歸口管理部門,由于生產批號和出廠編號比較復雜,數字和字母相交叉,在耗材出入庫時很容易出差錯;而出錯將導致耗材的溯源管理無法進行,須重新檢查錄入,增加了耗材管理的工作量;醫(yī)院管理系統(tǒng)信息流通不暢,耗材的使用情況和溯源性不明晰等。


而醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)通過建立統(tǒng)一的產品標識和生產標識,實現耗材的全周期、標準化管理。既滿足了醫(yī)生需要及時、快捷得到符合手術要求高值耗材的需求,又滿足了醫(yī)院對醫(yī)用高值耗材溯源管理的要求,實現醫(yī)院耗材閉環(huán)式管理模式。


湖南省藥品監(jiān)督管理局相關負責人介紹,醫(yī)療器械唯一標識的價值在于應用,各環(huán)節(jié)的有效應用是形成監(jiān)管大數據的基礎,是實施互聯(lián)網+監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要途徑和手段。


通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng),有利于運用信息化手段實現對醫(yī)療器械在生產、經營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準確識別,實現產品監(jiān)管數據的共享和整合,提升監(jiān)管效能,實現政府監(jiān)管與社會治理相結合,形成社會共治的局面。


也就是說,實施醫(yī)療器械唯一標識是實現監(jiān)管社會化的重要途徑。隨著醫(yī)療器械大數據的日益完善,醫(yī)療器械唯一標識將在醫(yī)械監(jiān)管中發(fā)揮更加重要的作用。


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