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醫(yī)療器械事關(guān)人民生命健康。UDI作為醫(yī)療器械的身份證，第三類醫(yī)療器械已經(jīng)要求全部覆蓋，唯一標(biāo)識(shí)將逐漸覆蓋所有器械。為了更好的幫助大家了解UDI，針對(duì)大家都比較關(guān)心的重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了整理與解答，從基礎(chǔ)知識(shí)、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施過(guò)程及步驟、數(shù)據(jù)庫(kù)使用、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、后續(xù)應(yīng)用等方面幫助大家更好地了解UDI體系脈絡(luò)。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中注冊(cè)人的責(zé)任是什么？

要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。（《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021 年第 114 號(hào)））

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任是什么？

要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。（《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021 年第 114 號(hào)））

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任是什么？

要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。（《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)））

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作中發(fā)碼機(jī)構(gòu)的責(zé)任是什么？

要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。（《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)））

創(chuàng)建、賦予和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的責(zé)任主體是誰(shuí)?

注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全過(guò)程管理。鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行相關(guān)管理。（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第六條)

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械外貿(mào)代理，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口服務(wù)

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