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2022年面對反復(fù)延宕的疫情和復(fù)雜嚴峻的環(huán)境，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)繼續(xù)經(jīng)受考驗，隨著防疫優(yōu)化政策的調(diào)整，引燃了醫(yī)療器械相關(guān)的采購浪潮。而醫(yī)療器械作為國家重點支持的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，發(fā)展前景依然明朗。2022，中國醫(yī)療器械行業(yè)整體競爭力提升，繼續(xù)穩(wěn)扎穩(wěn)打，讓我們用數(shù)據(jù)縱觀醫(yī)療器械這一年的發(fā)展。

生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達33788家

截至2022年12月31日，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達33788家，較2021年的28954家同比增長16.7%。其中可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品企業(yè)23538家，可生產(chǎn)Ⅱ類產(chǎn)品企業(yè)15840家，可生產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品企業(yè)2312家。其中，廣東省生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量依舊保持第一，海南、湖南、貴州增速分列前三。

醫(yī)療器械產(chǎn)品達250010件

2022年全國境內(nèi)醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量共計250010件，較2021年195614件，增加54396件，相較于2021年增長27.8%。從細分領(lǐng)域來看，體外診斷試劑最多，共計72690件，其中江蘇省和廣東省有效產(chǎn)品數(shù)量遠超全國其他省市。

企業(yè)融資772起

2016年-2022年融資事件數(shù)保持穩(wěn)定，2021年達到峰值1183起，2022年融資事件數(shù)為772起，同比回落34.74%，主要分布在江蘇省、廣東省、北京市。從融資輪次來看，A輪融資數(shù)量最多，達252起；從融資企業(yè)類型來看，主要以研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)為主，共648起；其中，我國診斷器械領(lǐng)域共發(fā)生108起融資事件。

上市企業(yè)共計163家

截至2022年12月31日，我國醫(yī)療器械企業(yè)上市數(shù)量已達163家。其中，2022年新增23家，相較2021年回落37.84%。從上市板塊類型來看，科創(chuàng)板為8家，主板為6家，創(chuàng)業(yè)板為5家，北京證券交易所為4家，港股6家。

創(chuàng)新審批通道達137件

2014-2022年進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量整體呈上升趨勢，2022年進入創(chuàng)新審批的Ⅱ、Ⅲ類數(shù)量共計137件，近9年之最。與此同時，獲批數(shù)量也逐年增加，2022年獲批數(shù)量為79件，分別來自59家企業(yè)。其中55件為Ⅲ類產(chǎn)品，24 件為Ⅱ類產(chǎn)品。

臨床試驗機構(gòu)達1186家

2018-2022年全國臨床試驗機構(gòu)持續(xù)增長，2022年共有1186家臨床試驗機構(gòu)，較去年同期（1075家）增長10.33%。三甲醫(yī)院共635家，數(shù)量最多，占比53.54%，其他三級醫(yī)院共有463家，占比39.04%，二級醫(yī)院和其他機構(gòu)分別為46家和41家，血液中心僅有1家。

召回事件共217起

2022年1月1日至2022年12月31日，國家藥監(jiān)局共發(fā)布217則產(chǎn)品召回報告，共涉及180家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。其中信息明確的三級召回事件167起，二級召回事件44起，一級召回事件6起。此外，境內(nèi)召回事件為118起，境外召回事件為99起。

“十四五”規(guī)劃類國家級政策9項

2022年國家共發(fā)布9項與醫(yī)療器械相關(guān)的“十四五”規(guī)劃類政策。整體來看，“數(shù)字化”“監(jiān)管”“創(chuàng)新研發(fā)”為各項政策中提及最多的關(guān)鍵詞，其中，共有7項政策提及“數(shù)字化”，6項政策提及“監(jiān)管”，5項政策提及“創(chuàng)新研發(fā)”。

關(guān)鍵詞：代理進口醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械進出口服務(wù)

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