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成為新“金標(biāo)準(zhǔn)”后,血管內(nèi)超聲的國產(chǎn)化之路還有多遠(yuǎn)?
2022-09-30        發(fā)布者:進(jìn)口醫(yī)療器械

當(dāng)前,隨著冠心病介入診治技術(shù)的快速發(fā)展,血管內(nèi)影像學(xué)已經(jīng)從最初的研究手段逐漸成為輔助醫(yī)生完成介入診治的一把利器,在冠心病的機(jī)制探查、介入診斷和治療各環(huán)節(jié)的指導(dǎo)和優(yōu)化全過程中,均扮演著重要角色。


血管內(nèi)超聲(IVUS)作為冠脈血管檢查的新“金標(biāo)準(zhǔn)”,已成為心導(dǎo)管室的主要血管內(nèi)成像方式,被譽(yù)為PCI醫(yī)生的“第三只眼睛”,有助于醫(yī)生制定最佳的治療方案,指導(dǎo)支架放置以及確認(rèn)和優(yōu)化治療結(jié)果,在冠脈介入治療術(shù)前評估病變性質(zhì)、分析病變參數(shù)和介入手術(shù)后的效果評估中均可以發(fā)揮重要作用。


近年來,我國冠脈介入領(lǐng)域發(fā)展逐漸成熟,PCI手術(shù)量自2009 年以來保持15%以上高速增長,目前每年已超百萬例。IVUS作為腔內(nèi)影像學(xué)技術(shù),其使用率也隨之得到增加。


不過,與國外介入領(lǐng)域相比,我國IVUS的滲透率顯著低于歐美等國家。據(jù)統(tǒng)計(jì),目前IVUS的主要應(yīng)用場景包括左主干、鈣化及慢性完全閉塞性(CTO)病變。預(yù)計(jì)未來中國IVUS滲透率將達(dá)到20%以上。


01 預(yù)計(jì)2022年全球IVUS 市場規(guī)模將達(dá)6億美元


當(dāng)前,受臨床實(shí)用性和高質(zhì)量解決方案的可用性的刺激,全球范圍內(nèi)對醫(yī)療超聲設(shè)備的需求正不斷擴(kuò)大。據(jù)估計(jì),全世界每年進(jìn)行 1.8 億次超聲檢查。


具體到血管介入影像領(lǐng)域,在全球范圍內(nèi),IVUS的臨床價(jià)值得到了普遍認(rèn)可,美國在PCI中應(yīng)用IVUS的比例接近25%,日本達(dá)到90%,韓國使用比例超過80%,歐洲發(fā)達(dá)國家也普遍超過25%。


中國冠脈IVUS血管內(nèi)超聲檢測系統(tǒng)2020年市場規(guī)模約13億元人民幣,營收主要包括血管內(nèi)超聲導(dǎo)管耗材及相應(yīng)的IVUS設(shè)備。2019年中國以96.8萬例冠脈PCI計(jì)算,IVUS的應(yīng)用比例接近8%,浙江等省巿領(lǐng)跑全國,平均滲透率超過15%,但同時(shí)各省份之間滲透率存在明顯差異,短期內(nèi)滲透率還有較大的提升空間。


從地區(qū)分布來看,預(yù)計(jì)2022年美國的IVUS市場為2.316億美元,將占據(jù)全球市場的36.55%。作為全球第二大醫(yī)療器械市場,國內(nèi)IVUS的市場規(guī)模預(yù)計(jì)到 2026 年將達(dá)到 1.357 億美元,在整個(gè)分析期間的復(fù)合年增長率為 9.3%。此外,日本、加拿大預(yù)計(jì)在分析期間分別增長 4.8% 和 6.5%。


然而在這樣的市場體量下,與其他醫(yī)學(xué)影像設(shè)備相比,目前布局IVUS領(lǐng)域的企業(yè)并不算多。在全球市場內(nèi),飛利浦、波士頓兩大品牌占據(jù)了IVUS的主要份額;在國內(nèi),開立醫(yī)療、全景恒升、北芯科技等企業(yè)也正在全力追趕、加速研發(fā)。


02 IVUS品牌布局及最新技術(shù)發(fā)展


公開信息顯示,目前全球IVUS的兩大生產(chǎn)巨頭是波士頓科學(xué)和飛利浦。2020年,飛利浦占據(jù)全球60%以上IVUS市場份額 ,第二位是波士頓科學(xué)。值得一提的是,波士頓科學(xué)是率先將IVUS技術(shù)推向市場的企業(yè),隨后Volcano、InfraredX、泰爾茂等企業(yè)也陸續(xù)在該領(lǐng)域進(jìn)行布局。


03 以開立醫(yī)療為代表的 國產(chǎn)企業(yè)正加速追趕


目前,國內(nèi)多家企業(yè)正在加速布局IVUS領(lǐng)域,開立醫(yī)療、全景恒升、英美達(dá)、北芯科技、遠(yuǎn)大醫(yī)療等企業(yè)均在該領(lǐng)域加速研發(fā)。


其中,開立醫(yī)療的血管內(nèi)超聲系統(tǒng)(V10)和導(dǎo)管(TJ001),是國內(nèi)第一個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”(綠色通道)的血管內(nèi)超聲成像診斷產(chǎn)品。


作為國內(nèi)超聲領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè),開立醫(yī)療擁有完善的超聲產(chǎn)線和技術(shù)積累。2004年,開立醫(yī)療推出了中國第一臺(tái)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全數(shù)字便攜式彩超SSI-1000,帶領(lǐng)中國超聲產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了升級。


近年來,開立醫(yī)療在高端彩超、高清內(nèi)鏡領(lǐng)域持續(xù)突破,先后推出S60、P60、HD-550等多款高端產(chǎn)品,臨床認(rèn)可度和市場認(rèn)可度不斷提升,高端產(chǎn)品占公司收入比重不斷加大,帶動(dòng)其整體利潤上行。同時(shí),疊加醫(yī)療新基建、政策對于采購國產(chǎn)設(shè)備的支持力度加強(qiáng),其內(nèi)鏡業(yè)務(wù)放量迅速,超聲業(yè)務(wù)也實(shí)現(xiàn)較快增長。


開立醫(yī)療董事長陳志強(qiáng)曾表示,開立過去幾年在高端彩超、高清內(nèi)鏡領(lǐng)域的持續(xù)研發(fā)和市場投入逐漸獲得產(chǎn)出,產(chǎn)品技術(shù)水平和競爭力在行業(yè)內(nèi)較為突出,臨床認(rèn)可度和市場認(rèn)可度不斷提升。在超聲研發(fā)上,已經(jīng)從通用超聲進(jìn)入到更高端的專業(yè)科室超聲。


此外,隨著技術(shù)的發(fā)展,近年來還涌現(xiàn)了IVUS與FFR、造影的融合以及復(fù)合成像導(dǎo)管等新技術(shù)。與此同時(shí),除了在冠脈領(lǐng)域廣泛應(yīng)用,IVUS已開始在外周血管介入手術(shù)中使用。


而在打破壟斷的過程中,開立醫(yī)療作為國內(nèi)超聲的龍頭,具有豐富的超聲研發(fā)生態(tài),其IVUS產(chǎn)品已授權(quán)的專利(含發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì))共有近60項(xiàng)。那么,未來全球IVUS市場格局將如何發(fā)展?面對國外品牌的夾擊,以開立醫(yī)療為代表的IVUS系統(tǒng)將如何實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化?器械之家將持續(xù)關(guān)注報(bào)道。


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