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醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核主要從設計策劃、設計輸入、設計輸出、驗證、轉換等方面進行核查。

一、設計開發(fā)策劃

設計開發(fā)策劃是企業(yè)對將要設計和開發(fā)的產(chǎn)品進行的規(guī)劃，主要核查設計策劃的結果，主要核查以下內容是否合規(guī)。

1、產(chǎn)品的設計和開發(fā)的目標，經(jīng)濟、市場目標分析。

2、設計和開發(fā)中各部門的任務、職責、接口等，特別關注委托或者外包設計的任務、接口。

3、在設計全過程中的評審階段設置，包括：時機、階段、評審人員、評審方法等。

4、產(chǎn)品技術要求的編制以及實驗過程的設定，所需要的測量手段和測量裝置。

5、產(chǎn)品驗證的方式和方法，所引用的國家和行業(yè)強制標準。

6、產(chǎn)品確認的方式和方法，確定是否采用臨床試驗或臨床驗證的方式。

7、各設計活動階段的時間安排。

常見問題：

(1)沒有設計策劃資料(沒有設計策劃書、或者計劃任務書、或者設計開發(fā)指令);

(2)設計開發(fā)的各階段劃分不明確;

(3)設計開發(fā)中需要外包的工作沒有明確表示;

(4)設計開發(fā)中的風險管理活動沒有明確表示。

二、設計開發(fā)輸入

設計輸入是對每個階段或者過程要求的輸入。主要核查企業(yè)在設計輸入階段是否有以下內容。

預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求;對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。另外，設計輸入后，要經(jīng)過一系列的研究、實驗和驗證證明，所以設計輸入是可以變更的。設計輸入是一個組織的集體活動，所以設計輸入要有評審、批準等相關記錄。

常見問題：

(1)沒有設計輸入文件;

(2)設計輸入文件沒有經(jīng)過評審、或者沒有經(jīng)過批準;

(3)設計輸出的結果與設計輸入的文件相差甚遠，沒有保留進行更改的文件記錄。

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