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自上而下來看，醫(yī)療器械自身并不是獨立的一級行業(yè)。從上市角度來看，醫(yī)療器械行業(yè)公司普遍歸類在國家統(tǒng)計局《國民經(jīng)濟行業(yè)

分類》國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T4754-2017）中的專用設(shè)備制造業(yè)（C35）下，以及中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引》中的專用設(shè)備制

造業(yè)（C35）。從二級市場的角度看，行業(yè)內(nèi)企業(yè)普遍處于申萬行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)藥生物下的醫(yī)療器械二級分類。

根據(jù)2017年5月國務(wù)院發(fā)布的修訂版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械明確定義為：指直接或間接使用的體外診斷儀器、設(shè)備、

器具、試劑和校準(zhǔn)品、材料及其他類似或相關(guān)物品在人體內(nèi)，包括所需的計算機程序，它們的效用主要是通過物理方法獲得的，而

不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝，或者即使這些方法涉及但僅起輔助作用，其目的是： 1. 診斷2. 損傷的診斷、隨訪、治療、

緩解或功能補償3. 生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢查、更換、調(diào)整或支持4. 生命支持或維持5. 妊娠監(jiān)測6. 為醫(yī)療或提供信息通過檢查樣本

進行診斷人類的身體。

在我國，醫(yī)療器械是按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性進行分類管理的。分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定：第

一類是低風(fēng)險醫(yī)療器械，實施常規(guī)管理可以保證其安全性和有效性。如：手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鉗、鉤）、刮板、醫(yī)用X光片、手

術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、包引流等.第二類是中等風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性。

如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖儀、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設(shè)備、不可吸收縫線

等。第三類是風(fēng)險較高的醫(yī)療器械，需要采取特殊措施進行嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性。如：植入類心臟起搏器、角

膜接觸鏡、人工晶狀體、腫瘤聚焦超聲手術(shù)刀、血液透析儀、植入設(shè)備、血管支架、麻醉機綜合、牙科科植入材料、可吸收醫(yī)用縫合

線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要續(xù)展登記的，必須在有效期屆滿前6個月向原登記部門提出申請。獲準(zhǔn)續(xù)展。

同時，我國對生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)亦實施分類管理制度，具體情況如下：                 

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