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12月27日，國產(chǎn)內(nèi)窺鏡廠商英美達(dá)自主研發(fā)的全高清胃腸電子內(nèi)窺鏡獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，再次實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)

高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域的突破，鋪平中國民族品牌走向自主之路。新的旅程，推動(dòng)了我國內(nèi)鏡事業(yè)的跨越式發(fā)展。

不久前，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)展改革委、科技部、財(cái)政部、監(jiān)察委、國資局等十個(gè)部門國務(wù)院、國家市

場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)

劃》號(hào)。

明確指出，到2025年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地先進(jìn)，產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)水平顯著提升，主要醫(yī)療器械外貿(mào)代理基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高

端醫(yī)療設(shè)備外貿(mào)代理產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到顯著改善，初步形成公共衛(wèi)生和醫(yī)療衛(wèi)生綜合需求。他還強(qiáng)調(diào)了聚焦醫(yī)用內(nèi)窺鏡

等影像診斷設(shè)備進(jìn)步，推動(dòng)高端家用內(nèi)窺鏡技術(shù)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。

自主研發(fā)突破高端領(lǐng)域

近年來，隨著微創(chuàng)手術(shù)的逐步普及，內(nèi)窺鏡行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段。同時(shí)，多樣化的臨床需求和科技的發(fā)展，使內(nèi)窺鏡經(jīng)歷

了多次迭代升級(jí)，在臨床診療中的滲透率也在逐步提高。

眾所周知，內(nèi)窺鏡技術(shù)壁壘高，市場集中度高，尤其是柔性內(nèi)窺鏡。此前，日本企業(yè)在CCD圖像傳感器技術(shù)上形成了全球壟

斷地位，行業(yè)巨頭奧林巴斯占據(jù)了65%的市場份額；內(nèi)窺鏡市場主要被德國和日本公司壟斷。進(jìn)口品牌在國內(nèi)內(nèi)窺鏡市場的

份額甚至一度達(dá)到95%。

長期以來，國內(nèi)廠商在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域未能突破和超越，技術(shù)壁壘高是國內(nèi)普及率低的直接原因。近年來，隨著國內(nèi)醫(yī)療技術(shù)的

快速發(fā)展，高端醫(yī)療設(shè)備與進(jìn)口產(chǎn)品的差距正在迅速縮小，尤其是在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，圖像傳感器已從CCD向CMOS轉(zhuǎn)變。機(jī)會(huì)

和先進(jìn)的CMOS  技術(shù)。許多公司迅速將CMOS技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)用內(nèi)窺鏡，并推出了多款新產(chǎn)品。

英美資源集團(tuán)致力于消化道、呼吸道腫瘤和心血管疾病的產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)，始終堅(jiān)持自主創(chuàng)新。除了消化道獲批的全高清電子內(nèi)

窺鏡外，還自主研發(fā)了超聲內(nèi)窺鏡，實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)首個(gè)內(nèi)窺鏡超聲診斷設(shè)備、全高清電子內(nèi)窺鏡等開創(chuàng)性產(chǎn)品計(jì)劃。目前，IMTA

自主研發(fā)了三大主要產(chǎn)品線：雙模光學(xué)/血管內(nèi)超聲（IVUS+OCT）成像系統(tǒng)、超聲內(nèi)鏡診斷設(shè)備、電子內(nèi)窺鏡。

獲批的全高清胃腸電子內(nèi)窺鏡技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平，各方面功能完善。它擁有200萬像素，可以實(shí)現(xiàn)高清HDTV圖像。在臨床

應(yīng)用中可以觀察到更多的細(xì)節(jié)，可以清楚地看到粘膜和微小血管等細(xì)微的結(jié)構(gòu)和形態(tài)變化。除了良好的耐用性和可操作性外，其

刀片外徑僅為9.5mm，大大減少了患者的不適，幫助醫(yī)生更高效、方便、快捷地完成臨床診療工作。

同時(shí)，該產(chǎn)品還具有高色彩圖像恢復(fù)功能，以及高分辨率光學(xué)鏡頭，可兼顧大像角，可直接觀察病灶病灶，幫助醫(yī)師更全面檢查

組織水平的異?，F(xiàn)象。配備全新的圖像診斷畫中畫雙圖像模式，可同步雙動(dòng)態(tài)圖像顯示?？蔀榕R床診斷和治療提供更可靠的依據(jù)，

是早期發(fā)現(xiàn)消化道腫瘤的重要手段。

另外，該產(chǎn)品從主機(jī)外觀到成套部件和核心技術(shù)都是自主研發(fā)的，這說明我國在醫(yī)用內(nèi)窺鏡的研發(fā)和制造方面并沒有失去進(jìn)口產(chǎn)品

的高端。據(jù)了解，英美資源已與多家醫(yī)院達(dá)成合作，并表示未來將繼續(xù)研發(fā)更多具有中國特色的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

促進(jìn)國產(chǎn)化，加速替代

目前，國內(nèi)高端醫(yī)療器械仍嚴(yán)重依賴進(jìn)口，只有小部分實(shí)現(xiàn)了80%以上的大規(guī)模替代，1/3以上細(xì)分產(chǎn)品的國產(chǎn)化率不足25%。國

產(chǎn)替代任重而道遠(yuǎn)。

近年來，中國居民收入的變化、消費(fèi)水平的提高、人口老齡化和家庭結(jié)構(gòu)的變化，帶動(dòng)了醫(yī)療衛(wèi)生、文化教育等各領(lǐng)域服務(wù)需求的增

加和改善。 家用醫(yī)療器械正以前所未有的速度飛速發(fā)展。

最近發(fā)布的《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》 闡明了支持在該國生產(chǎn)的設(shè)備的決心。同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)對大批量采購等國產(chǎn)器械

的青睞，表明我國通過加大采購限制和審批要求，不斷引導(dǎo)市場轉(zhuǎn)向國產(chǎn)同級(jí)別醫(yī)療器械。參與市場競爭。

此前，湖南省基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備采購近億元中標(biāo)結(jié)果公布，793臺(tái)醫(yī)療設(shè)備只要是國產(chǎn)設(shè)備，就拒絕進(jìn)口產(chǎn)品。此外，有很多醫(yī)療

機(jī)構(gòu)在需要家用設(shè)備時(shí)都需要集中采購。不難發(fā)現(xiàn)，近年來質(zhì)量高、價(jià)格低的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備正成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購設(shè)備的首選。

從國內(nèi)近幾年的地址政策來看，國產(chǎn)醫(yī)療器械替代趨勢不可逆轉(zhuǎn)，未來國產(chǎn)醫(yī)療器械或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)醫(yī)療器械市場的主流。作為國內(nèi)優(yōu)秀

內(nèi)窺鏡企業(yè)自主研發(fā)了雙模光學(xué)/超聲血管內(nèi)系統(tǒng)（IVUS+OCT）、診斷超聲內(nèi)窺鏡設(shè)備、電子內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品。未來的發(fā)展指日可待。