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醫(yī)療器械國際貿(mào)易

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你的貨物屬于醫(yī)療器械嗎??
2021-03-12        發(fā)布者:首宏醫(yī)療控股集團
什么是醫(yī)療器械?

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(國務(wù)院令第680號)第七十六條規(guī)定,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準品、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需的計算機軟件;其有效性主要通過物理和其他方式獲得,而不是通過藥理學(xué)(1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解;(2)損傷的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或功能補償;(3)試驗、替換,生理結(jié)構(gòu)或過程的調(diào)節(jié)或支持;(4)損傷的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或功能補償;(4)生命支持或維持;(5)妊娠控制;(6)通過檢查人體樣本為醫(yī)療或診斷目的提供信息。

 

2015年7月16日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號),確定我國醫(yī)療器械分類應(yīng)當(dāng)以分類規(guī)則為指導(dǎo)進行記錄,分類規(guī)則和目錄應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一并存,以分類目錄體系為主。2016年1月1日實施。

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2017年8月31日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械分類目錄的通知》(2017年第104號),其中所附《醫(yī)療器械分類目錄》是最新、最權(quán)威的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,自2018年8月1日起施行。共涉及22個子目錄,產(chǎn)品名示例,共66609個。

 

那么如何確定自己的貨物屬于醫(yī)療器械呢,首先,我們可以依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的定義進行理解,是否直接或者間接的作用于人體?其效用是否通過物理等方式火的?如果不太有把握,我們同樣可以去藥監(jiān)局的官網(wǎng)進行查詢,輸入制造商、型號、產(chǎn)品名稱等即可查詢到詳細信息。另外,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊、備案手續(xù),進口不需藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明。

 

醫(yī)療器械對于人體的作用毋庸置疑,不可以有絲毫的馬虎,一旦確認貨物屬于醫(yī)療器械行業(yè)類目,需要盡快去辦理醫(yī)療器械進口的相關(guān)操作。

 


醫(yī)療器械對外貿(mào)易

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